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非无菌产品微生物限度检查:薄膜过滤器法

2019-02-14 08:30  来源:上海熙扬  131人参与
非无菌产品微生物限度检查采用薄膜过滤法,滤膜孔径应不大于0.45μm,直径一般为50mm,若采用其他直径的滤膜.冲洗量应进行相应的调整。选择滤膜材质时应保证供试品及其溶剂不影响微生物的充分被截留。滤器及滤膜使用前应采用适宜的方法灭菌。使用时,应保证滤膜在过滤前后的完整性。水溶性供试液过滤前先将少量的冲洗液过滤以润湿滤膜。油类供试品,其滤膜和滤器在使用前应充分干燥。为发挥滤膜的最大过滤效率,应注意保持供试品溶液及冲洗液覆盖整个滤膜表面。供试液经薄膜过滤后,若需要用冲洗液冲洗滤膜,每张滤膜每次冲洗量为100ml。总冲洗量不得超过1000ml., 以避免滤膜上的微生物受损伤。
微生物限度检查取样供试品:取相当于每张滤膜含lg、lml或10cm²供试品的供试液,加至适量的稀释剂中,混匀,过滤。若供试品每1g、lml或10cm²所含的菌数较多时,可取适宜稀释级的供试液lml进行试验。用pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液或其他适宜的冲洗液冲洗滤膜,冲洗方法和冲洗量同“计数方法的验证”。冲洗后取出滤膜,菌面朝上贴于营养琼脂培养基或玫瑰红钠琼脂培养基或酵母浸出粉胨葡萄糖琼脂培养基平板上培养。每种培养基至少制备一张滤膜。
阴性对照试验
取试验用的稀释液lml,照上述薄膜过滤法操作,作为阴性对照。阴性对照不得有菌生长。
培养和计数
培养条件和计数方法同平皿法,每片滤膜上的菌落数应不超过100cfu。
菌数报告规则
以相当于1g、lml或10cm²供试品的菌落数报告菌数;若滤膜上无菌落生长,以<1报告菌数(每张滤膜过滤1g、lml或10cm²供试品),或乘以稀释倍数的值报告菌数。

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